محور : اقتصاد
مترجم: محسن رنجبر، پریسا آقاکثیری
مواد دارویی به لحاظ ترکیب کنترل شدید دولت بر آنها و صرفه به مقیاس زیادی که دارند، منحصربه‌فرد هستند. این صرفه به مقیاس به این دلیل است که هزینه ثابت تولید آنها زیاد و هزینه نهایی آنها نسبتا پایین است.
نظارت
اداره غذا و داروی آمریکا (FDA) یک بنگاه دولتی در این کشور است که مسوولیت کسب اطمینان از امنیت و کارآیی داروهای در دسترس مردم آن را بر عهده دارد. کنترل دولت بر مواد دارویی طی یکصد سال گذشته از حجمی که به معنای واقعی کلمه ناچیز بود، به میزان بسیار زیادی رشد یافته و امروزه داروها جزو محصولات تحت بیشترین نظارت در آمریکا هستند. دو قانونی که منبع اصلی قدرت FDA را تشکیل می‌دهند، پس فجایعی در این حوزه، سربرآوردند.
در سال 1937 شرکت مسنجیل برای ساخت شکل مایع داروی جدید آنتی‌بیوتیک خود با نام سولفانید آمید، با بی‌دقتی از حلال دی‌اتیل گلیلول که به عنوان ضدیخ نیز به کار می‌رود استفاده کرد. اکسیر سولفانید آمیل 107 نفر را که اغلب آنها کودک بودند کشت و سپس به سرعت از بازار جمع شد.
شرکت مسنجیل تحت‌پیگرد قرار گرفت و شیمیدان مسوول این امر خودکشی کرد. این واقعه تاسف‌بار به تصویب قانون مواد غذایی، دارویی و آرایشی در سال 1938 منجر شد که طبق آن باید امنیت داروها پیش از ارائه آنها به بازار به اثبات می‌رسید.
در فاجعه رسوایی‌آور بعدی بیش از ده هزار نوزاد در اروپا به خاطر استفاده مادرانشان از تالیدومید (که به عنوان داروی آرام‌بخش جهت کاستن از درد حالت تهوع صبحگاهی به بازار آمده بودند)، ناقص به دنیا آمدند.
این اتفاق به تصویب متمم‌های کفاور – هریس در سال 1962 انجامید که طبق آن باید پیش از عرضه داروها در بازار، اثربخشی آنها اثبات می‌شد. به این نکته توجه داشته باشید که حتی اگرچه مشکل مربوط به تالیدومید به وضوح مشکلی در رابطه با امنیت داروها بود (یعنی مساله‌ای که FDA بر آن نظارت می‌کرد) اما قوانین طوری تغییر پیدا کردند که اثربخشی داروها نیز باید به اثبات می‌رسید.
اغلب مردم از این امر آگاه نیستند که بیشتر داروها، مواد غذایی، سبزی‌ها و مکمل‌های رژیمی که آمریکایی‌ها استفاده می‌کنند، نه توسط FDA مورد بررسی قرار گرفته‌اند و نه به تایید این آژانس دولتی رسیده‌اند. برخی از این موارد (در صورتی که هیچ گونه ادعای خاصی مطرح نشود) از حوزه اختیارات نظارتی FDA فراتر هستند و بعضی از آنها نیز داروهای تایید شده‌ای هستند که به روش‌هایی که مورد تایید FDA قرار نگرفته‌اند مورد استفاده واقع می‌شوند.
این قبیل موارد استفاده به میزان گسترده‌ای توسط پزشک‌ها انجام می‌گیرند و در برخی حوزه‌های درمانی می‌توانند به 90 درصد نیز برسند. اگرچه FDA این گونه موارد استفاده را روا می‌داند، اما شرکت‌های دارویی را از تبلیغ این قبیل کاربردهای تولیداتشان منع می‌کند. مشکلات مربوط به مواد دارویی که برخی اوقات جدی نیز هستند، می‌توانند حتی پس از تایید FDA بروز پیدا کنند. بایکول (سریواستاتین)، سلدان (ترفنادین)، ویوکس (رفکوکسیب) و «فن فن» (Fen phen) (فنفلورامین و فنترمین) نمونه‌هایی مشهور و شناخته شده از داروهای مورد تایید FDA هستند که پس از آشکار شدن خطر آنها برای برخی از بیماران، تولیدکننده‌های آنها به طور داوطلبانه این داروها را از بازار جمع کردند.
زالاتان (لاتانوپروست) که درمانی برای بیماری آب سیاه چشم بود، باعث شد که چشم‌های آبی رنگ 3 تا 10 درصد از مصرف‌کننده‌های آن برای همیشه قهوه‌ای شود. این اثر جانبی شگفت‌آور تنها پس از آنکه این دارو به عنوان دارویی «مطمئن و موثر» مورد تایید قرار گرفت، آشکار شد.
گروهی از محققان چنین برآورد کردند که تنها در سال 1994، 106 هزار نفر در اثر واکنش نامطلوب به داروهایی که FDA آنها را «مطمئن» انگاشته بود، جان خود را از دست دادند.
یکی از مشکلات اصلاحیه‌های کفاور – هریس در سال 1962، یک تاخیر ده‌ساله برای نظارت بر داروهای جدید بود. مثلا یک محقق تخمین زد که هر ساله ده هزار نفر جان خود را بی‌دلیل از دست می‌دادند، چون مسدودکننده‌های بتا که در اروپا مورد تایید واقع شده بودند، در FDA معطل می‌شدند. FDA به جای آن که هزینه‌ها و منافع این قبیل تاخیرها را با یکدیگر مقایسه کند، این رویکرد را اتخاذ کرده که داروها «نامطمئن هستند، مگر آن که خلاف آن ثابت شود».
اما FDA باید تا چه حد احتیاط‌آمیز رفتار کند؟ تالیدومید و سولفانیل آمید نشان‌دهنده منافع بالقوه تاخیر هستند در حالی که بیماری‌هایی از قبیل سرطان ریه که در هر سه دقیقه جان یک آمریکایی را می‌گیرند، هزینه‌ها را نشان می‌دهند.
در سال 1973 اقتصاددانی به نام سام پلتزمن، بازار قبل و بعد از سال 1962 را مورد بررسی قرار داد تا تاثیر اختیارات جدید FDA را برآورد کند و دریافت که تعداد داروهای جدید به میزان 60 درصد کاهش یافته است. او همچنین به شواهد چندانی دال بر کاهش نسبت داروهای فاقد اثربخشی که به بازار می‌رسند، دست پیدا نکرد.
منبع: دنیای اقتصاد
